6月课程 | 创新药药学研究关键技术要求
提示：具体开课时间可能会根据疫情发展进行调整
本模块围绕小分子创新药开发的药学研究，开设为期3天的课程，共24个学时。课程将系统讲授创新药研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。
师资团队
课程主席一
陈震 博士
郑州大学药学院教授原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）亦弘商学院研究员魏世峰 先生
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理霍秀敏 主任药师
原国家药品审评中心药学一部高级审评员
亦弘商学院课程教授
阎小军 研究员
百济神州生物科技有限公司高级副总裁/全球药政事务部负责人亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员系统了解创新药药学开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；
理解如何在创新药药学研究中运用现代药物研发新理念；
掌握创新药药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具；
熟悉国内外化学药品创新药注册的药学技术要求；
丰富研发管理决策中的知识资源
药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；
注册代理公司的技术管理人员；
高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员。
建议5年以上药品研发与注册相关工作经验。
课程安排：
DAY1
创新药的研发思路与药学研究内容
剂型的选择原则
药学研究基本流程和内容
现代药品研发理念在创新药研发中的运用（QbD、处方设计、工艺开发、放大与技术转移，原辅包评估及质量控制）
IND申报的药学研究技术要求
CMC研究相关技术指导原则和指南解读
CMC研究结果评估、决策与风险管理
IND阶段的药物制备：化合物开发形式的确定、剂型的选择与处方研究，I期临床样品的制备
2
NDA申报的药学研究技术要求
相关法规及技术指南解读
NDA申报资料基本要求
NDA药学研究申报资料撰写
DAY3
创新药的药学变更
CMC变更的科学规划
CMC变更的风险分析
CMC变更的研究思路
创新药研发期间的监管沟通
中美欧等监管沟通的路径
监管沟通的策略与方法
监管沟通的常见问题
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相关课堂一
药学研究策略与实施
模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求（2021/4，北京）
模块3：变更风险评估与研究验证（2021/8,北京）
模块4：生物药药学研究策略与实施 (2021/10，苏州)
申请信息
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010-65541577-832
13716485427（刘老师）
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